“戴上帽子无线接通信号，脑袋已经可以很好地控制光标了。玩赛车游戏过程中，也可以通过大脑发出信号，用意念直接操控小车避障。”术后仅一个多月，国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验（FIM）近日迎来阶段性新进展，一位四肢截肢多年的受试者的康复训练仍在持续进步中。

  重获“掌控感” 侵入式技术路线迎来新突破

  今年3月25日，上述前瞻性临床试验受试者在复旦大学附属华山医院完成手术。试验的顺利开展也意味着，在上海市级科技重大专项、市科委战略前沿脑机接口专项支持下，阶梯医疗成了全球范围内第二家、中国第一家进入产品临床试验阶段的侵入式脑机接口公司。

  圆形、直径26毫米、厚度不到6毫米、电极直径为头发丝的1/100——近日，在阶梯医疗位于上海的实验室，公司创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓向记者展示了公司自主研发的脑控植入体及系统运行方式。

  “这款植入体的尺寸只有马斯克旗下脑机接口公司Neuralink产品的一半。我们采用超柔性电极设计方案，通过微纳加工工艺和材料科学创新，把电极做到细胞尺寸且有良好的生物相容性和机械性能。”赵郑拓介绍道，“只需在颅骨上开一个3至5毫米的微孔，用成熟的神经外科微创穿刺技术就能完成。植入后可与脑组织形成‘无瘢痕’界面，长期稳定记录神经信号，将大脑活动传输出来并翻译成对外部设备的各种控制指令。”

  “受试者良好的术后恢复情况，将加快推动第一代侵入式脑机接口系统的注册取证进度。我们计划今年开展3至4例前瞻性临床试验，明年初开启大规模多中心注册临床试验，预计将开展30至40例植入手术。如一切顺利，有望于2028年实现产品上市。”赵郑拓称。

  记者了解到，从前端电极到系统，阶梯医疗已实现研发、设计、生产、测试整个链条的自主可控。“我们希望在国内建立起首套MEMS医疗器械级别的神经电极产线，使得脑机接口原本前端的传感器从实验室概念，变成真正成熟可靠的、可量化生产的产品。”赵郑拓表示，除了短期聚焦运动功能重建、语言解码等产品，公司长期还计划结合大语言模型与具身智能机器人，持续探索人机共生新形态。

  关键技术多点突破 未来赛道前景可期

  从科学幻想到前沿基础研究探索，从颠覆性技术突破到走出实验室在应用领域锋芒初显，脑机接口迈向产业化的进程近年来可谓“突飞猛进”。除了侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验，来自不同科研团队多个技术路线探索也正不断取得进展。

  前瞻产业研究院的《2025脑机接口蓝皮书》显示，中国已经涌现出一批脑机接口创新企业。其中，采用非侵入式技术路线的公司包括强脑科技、脑陆科技、柔灵科技、爱朋医疗、三博脑科等，而非侵入式脑机接口产品也已有量产，商业化落地初见成效。

  半侵入式方面，清华大学医学院洪波团队与博睿康合作的技术无线微创植入脑机接口NEO，与Neuralink脑机接口不同。该项技术是把电极放在大脑硬膜外，采用近场无线供电和传输信号。其中，一位接受临床试验植入手术的椎脊髓损伤患者，在术后第三天能够下床坐轮椅。这款产品在去年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。

  同样为半侵入式的“北脑一号”由北京脑科学与类脑研究所牵头成立的北京芯智达神经技术有限公司成功推出。把薄如蝉翼的电极片贴在硬脑膜上，瘫痪病人术后10天就能用意念控制运动，渐冻症失语患者可以实现近百个中文词的交流能力……据介绍，完成人体植入后，首位植入患者很快就实现了用大脑隔空操控机械臂抓握水杯喝水，还可以做出一些手部动作。接下来，北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏介绍，“北脑一号”也会继续优化，最快有望在今年年底通过申报，正式走入注册临床试验阶段。

  既能做运动解码，又能做汉语语言解码，另一家侵入式脑机接口公司脑虎科技也在今年开展了语言解码临床试验研究并取得突破。与此同时，高通道电生理记录系统开发等方面也持续推进中。如，满足侵入式脑机接口日益增长的记录通量需求，无锡深脑医疗科技有限公司已完成自研1024通道电生理记录系统的研发和产品化，4096通道系统的技术验证工作也已完成并在进行功能样机开发。

  “攻坚”脑机产业 多方助力产业化进程提速

  根据咨询机构麦肯锡预计，2030年至2040年间，全球脑机接口仅在医疗领域应用的潜在市场规模有望达400亿至1450亿美元。当前，我国脑机接口产业已涌现大量初创企业。前瞻研究院统计显示，相关专利申请量、融资事件数量及金额均有大幅增长，并有百家企业的产品进入临床阶段。初创企业们不断创新突破的背后，离不开政府层面、耐心资本等各方支持。

  资金层面，根据中国信息通信研究院知识产权与创新发展中心的统计，全球脑机接口行业投融资活动在2020年进入活跃期，年投资事件超过20起，投资总额超过16亿美元。截至2025年2月，全球脑机接口领域投融资事件超过1500起，总金额接近100亿美元。其中，中国相关事件超过200起，总金额接近20亿美元。

  如阶梯医疗在今年2月完成3.5亿元B轮融资，创国内植入式脑机接口领域融资纪录，由启明创投等机构领投；同年1月，傲意科技宣布完成近亿元B+轮融资，由华发集团领投，广大汇通、合盈资本跟投；去年11月，博睿康完成了D轮融资签约并全面展开产品临床试验；强脑科技目前也已完成多轮融资。

  政策层面，各地发展目标明晰。北京、上海年初相继出台了《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》及《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》。其中，北京市在方案中提出，到2027年要加速推动一批脑机接口新技术、新产品、新模式在多场景的落地应用。

  上海在方案中明确，2027年前推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验；面向康复、教育、娱乐等领域，鼓励企业开展非侵入式产品研发与产业化。同时，引育5家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业，10家以上产业链上下游国内骨干企业。

  5月12日，四川省经济和信息化厅等8部门联合印发实施《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划（2025—2030年）》提出，到2027年，产业链关键环节取得重点突破，产业生态基本构建，建成一批产业发展集聚区。引育产业链骨干企业，同步推进侵入式、非侵入式两种脑机接口技术路径，完成3款侵入式和5款非侵入式脑机接口产品的研发及医疗器械注册，加快实施省内首例侵入式脑机接口手术，开放医疗健康场景，实现年服务医疗患者超5万人次。到2030年，四川还计划引育10家链主企业、100家专精特新企业和200家创新型中小企业。

  从产业发展趋势看，业内人士表示，随着技术和产业化落地纵深挺入，应用场景将深度渗透医疗康复领域，广泛应用到多类疾病诊治，同时从医疗康复场景向泛化场景延伸。未来，脑机接口有望重塑医疗、教育、工业等领域的交互范式。

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